01.12.2013 р. набере чинності  Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України № 835 від 26.09.2013 р. Дія документу поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Згідно зазначеного Порядку контроль за додержанням юридичними та фізичними особами – підприємцями  Ліцензійних умов покладено на Державну службу України з лікарських засобів та її територіальні органи, які перевірятимуть суб’єкти господарювання шляхом проведення планових і позапланових перевірок.

При цьому, термін здійснення планової перевірки не може бути більше ніж п'ятнадцять робочих днів, а для суб'єктів малого підприємництва – не більше п'яти робочих днів. Також, не пізніш як за десять днів до дня проведення планової перевірки державна служба з лікарських засобів зобов’язана письмово повідомити суб'єкт господарювання про її проведення. А уразі, якщо підприємець не отримав зазначеного повідомлення, він має право не допускати посадову особу органу контролю до здійснення цієї перевірки.

Стосовно позапланових перевірок, то для їх здійснення встановлюється ще менший термін. А саме не більше десяти робочих днів, а для суб'єктів малого підприємництва – не більше двох робочих днів. Крім того, під час проведення позапланових перевірок органи контролю мають право з'ясовувати лише ті питання, що стали підставою для їх проведення.

Для здійснення планової чи позапланової перевірки видається наказ та оформлюється відповідне посвідчення, які посадова особа органу контролю зобов'язана  пред'явити керівнику суб'єкту господарювання перед початком проведення перевірки.

Варто відзначити, що при здійсненні перевірок Ліцензійних умов посадові особи Державної служби України з лікарських засобів та її територіальних органів мають право доступу на територію суб’єкта господарювання; мають право ознайомлюватися, а також отримувати копії з необхідних документів; мають право відбирати зразки лікарських засобів для контролю їх якості; а також одержувати від ліцензіата письмові пояснення.

За результатами планових та позапланових перевірок складаються відповідні акти у двох примірниках, що підписуються особами, які проводили перевірку, та ліцензіатом.


Актуальные заметки:
Поделитесь этой заметкой в социальных медиа: