Адвокат Smartsolutions Law Group Крутий С.В. принял участие в пресс-конференции «Тотальная тенизация рынка медицинских изделий: закупки медицинских изделий вне PROZORRO и ограничения конкуренции и установления наценок на медицинские изделия» организованной Ассоциацией «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD ™.

Поводом для ургентного созыва пресс-конференции стали законопроекты «Про внесення змін до деяких законодавчих актів (щодо врегулювання цін на лікарські засоби)», регистрационный № 2735 от 14 января 2020 года (в дальнейшем — законопроект 2735) и «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі (щодо вдосконалення публічних закупівель)» регистрационный № 2563 от 10 января 2019 года (в дальнейшем законопроект — 2563).

Законопроектом 2735 предлагается установить предельные снабженческо-сбытовые и торговые надбавки на изделия медицинского назначения, реализуемых в Украине.

Согласно объяснительной записке к законопроекту 2735 об установлении предельной снабженческо-сбытовой и торговой (розничной) надбавки на изделия медицинского назначения, реализуемых в Украине предлагается с целью принятия мер регулирования и снижения цен на лекарственные средства в Украине. Необходимость принятия законопроекта обосновывается низким уровнем жизни украинцев, которые не имеют возможности приобретать необходимые для лечения медицинские средства.

Следует отметить, что государственное регулирование уровня торговых и снабженческо-сбытовых надбавок на медицинские изделия осуществлялось в Украине согласно Постановлению Кабинета Министров Украины от 17 октября 2008 года № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» и касалось регулирования уровня надбавок на медицинские изделия, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств, а также медицинских изделий, приобретаемых за бюджетные средства.

В дальнейшем порядок регулирования государством уровня надбавок на медицинские изделия постоянно эволюционировал, а именно: менялся размер надбавок, выводились из-под регулирования медицинские изделия отечественного производства (в зависимости от цен за упаковку), вводилась регистрация оптово-отпускных цен и декларирования изменений оптово-отпускных цен и др.).

Наконец 06.03.2019 г. медицинские изделия были полностью выведены из-под государственного регулирования уровня торговых и снабженческо-сбытовых надбавок на медицинские изделия согласно Постановлению КМ Украины от 06.03.2019 г. № 184 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955», а Министерство здравоохранения обязано обеспечить мониторинг цен на медицинские изделия и подать Кабинету Министров Украины к 1 марта 2020 года информацию о результатах мониторинга и предложения по совершенствованию государственного регулирования цен на медицинские изделия.

Вывод медицинских изделий из-под государственного регулирования уровня торговых и снабженческо-сбытовых надбавок произошло, во многом, благодаря усилиям команды Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», которая неоднократно обращала внимание МОЗ Украины на то, что государственное регулирование ценообразования на медицинские изделия не предусмотрено странами — членами ЕС и приводит к повышению уровня цен на медицинские изделия и оттоку капитала из Украины.

Согласно расчетам операторов рынка медицинских изделий существования государственного регулирования цен на медицинские изделия не привело к уменьшению цен на медицинские изделия, а при введении ценового регулирования на медицинские изделия государством не осуществлялось финансово-экономического анализа необходимости введения такого регулирования, не просчитывались влияние регулирования на рынок медицинских изделий и не проводился мониторинг цен на медицинские изделия.

Вместе с этим, законопроектом 2735 предлагается вернуться к государственному регулированию цен на медицинские изделия. Достаточного экономического обоснования в необходимости такого регулирования законодатель в объяснительной записке к законопроекту не привел, отсутствуют ссылки на мониторинг цен на медицинские изделия и предложения по совершенствованию государственного регулирования цен на медицинские изделия от Минздрава Украины. Кроме того, необходимо обратить внимание на то, что предлагается создать предпосылки для введения полномасштабного (не только в сфере бюджетных закупок) государственного регулирования ценообразования на медицинские изделия.

Интересным с точки зрения нормотворения является то, что законопроектом 2563 предлагается дополнить Закон Украины «Про лікарські засоби» статьей 201 «Ціноутворення лікарських засобів», в которой предусмотреть предельные снабженческо-сбытовые и торговые (розничные) надбавки на медицинские изделия наряду с лекарственными средствами. То есть, законопроектом предлагается дополнить Закон Украины «Про лікарські засоби», которым регулируются правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, нормами, регулирующими правоотношения в сфере обращения медицинских изделий.

Указанный выше факт подтверждает существование пробелов в законодательстве Украины в части урегулирования на уровне закона правоотношений в сфере обращения медицинских изделий, как осуществляется в сфере учета лекарственных средств.

Законопроектом 2563 предлагается вывести из-под регулирования Закона Украины Про публічні закупівлі" медицинские изделия, подлежащих закупке государственными и коммунальными учреждениями здравоохранения.

В пояснительной записке целью и задачей принятия законопроекта является урегулирование на законодательном уровне деятельности в сфере публичных закупок, защиты информации в информационно-технологической системе, требований к операторам информационно-телекоммуникационных систем, требований к обработке информации в такой системе.

В соответствии с разделом 3 пояснительной записке к законопроекту 2563 «Загальна характеристика і основні положення проекту Закону» — Законопроектом вносятся изменения в Закон Украины «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» для обеспечения защиты информации в электронной системе, определение предельных размеров платы за предоставление участником торгов тендерного предложения и / или предложения участника закупки за пользование электронными сервисами.

Вместе с тем, в обоснование необходимости принятия законопроекта, кроме проблемных вопросов по обеспечению защиты информации в информационно-аналитической системе, отсутствии в действующем законе требований к операторам информационных систем, требований по обработке информации в таких системах, указывается, что практика функционирования системы закупок удостоверила о необходимости не распространять действие Закона о публичных закупках на случай, если предметом закупки являются изделия медицинского назначения, подлежащих закупке государственными и коммунальными учреждениями здравоохранения в соответствии с соглашениями, заключаемыми между такими заведениями и производителями таких изделий, но при этом не упоминается о конкретных исследованиях, в результате которых были сделаны следующие выводы.

Также, согласно ч. 6 пояснительной записке к законопроекту «Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проекту» определено, что принятие закона является важным шагом для обеспечения прозрачности осуществления публичных закупок, защиты информации в электронно-информационной системе, защиты интересов участников публичных торгов через урегулирования предельных размеров платы участников торгов за пользование государственной информационной системой.

Воплощение в законопроекте 2563 норм, которыми предусматривается исключение из-под регулирование Закона Украины «Про публічні закупівлі» государственных закупок медицинских изделий не соответствует заявленным целям и задачам законопроекта, его общим характеристикам и основным положением, в результате чего эти положения выглядят вырванными из контекста законопроекта. В общем необходимость воплощения таких норм является, на наш взгляд, недостаточно обоснованным и не будут способствовать развитию здоровой конкуренции на рынке государственных закупок.

Кроме того, не можем не обратить внимание на то, что законодатель в двух законопроектах использует устаревший термин «изделия медицинского назначения», вместо предусмотренного действующим законодательством Украины термина «медицинское изделие» (medical device), определение которого приводится в технических регламентах по медицинских изделий , утвержденных соответствующими постановлениями КМ Украины № 753, 754, 755 от 02.10.2013 г. и которые были приняты с целью гармонизации украинского законодательства с законодательством ЕС.

В целом прослеживается слишком упрощенный подход законодателя к урегулированию обращения медицинских изделий. Определение «медицинское изделие» охватывает значительное количество товаров и оборудования — от перчаток, шприцов пластырей и подгузников, к таким технически сложным медицинским изделиям, как компьютерные томографы, магнитно-резонансные томографы, ангиографы, линейные ускорители и др., упрощенный, без надлежащего финансово экономического обоснования подход к вопросам регулирования обращения медицинских изделий в Украине не принесет положительных результатов.

Подытоживая вышеизложенное Smartsolutions Law Group с пониманием относится к обеспокоенности Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD ™ относительно вероятного принятия Верховной Радой Украины указанных законопроектов и поддерживает Ассоциацию «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD ™ в ее критике возобновления практики установления государством торговых и снабженческо-сбытовых надбавок на медицинские изделия и вывода из под регулирования нормами Закона Украины «Про публічні закупівлі» закупок государственными и коммунальными учреждениями здравоохранения медицинских изделий.

Поделитесь этой заметкой в социальных медиа: