Вниманию субъектов рынка косметической продукции
 

23 января 2020 на официальном сайте Министерства здравоохранения Украины обнародованы для публичного обсуждения Проект постановления Кабинета Министров Украины «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію», разработанный на основании Регламента (ЕС) № 1223/2009 на косметическую продукцию соответственно к Закону Украины «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». Проект имеет 2 цели:

  1. Способствовать выполнению Украиной обязательств в рамках Соглашения об ассоциации между Украиной с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами —членами, с другой стороны. Такими обязательствами является гармонизация технического регулирования косметической продукции в Украине с европейским законодательством и выполнения обязательств Украины по имплементации положений актов законодательства ЕС в национальное законодательство.
  2. Обеспечивать повышение качества и безопасности косметической продукции, которая производится и находится в обороте на украинском рынке: новые требования по обороту и безопасности ингредиентов косметической продукции (исключение из состава мутагенных и канцерогенных веществ), использование новейших технологий, альтернативных методов тестирования косметической продукции, осуществление рыночного надзора о соответствии продукции требованиям Технического регламента на косметическую продукцию. Сейчас требования к безопасности косметической продукции установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача Украины от 01.07.1999 года № 27 Государственные санитарные правила в нормы безопасности продукции парфюмерно — косметической промышленности, которая была разработана на основании Директивы ЕС 76/768 / ЕЭС от 27.07.1976 г., О приближении законодательства государств — членов косметических товаров. Эта директива неоднократно менялась, дополнялась и потеряла силу в ЕС с принятием Регламента (ЕС) № 1223/2009. Для сравнения: постановлением Главного государственного санитарного врача Украины № 27 содержит 412 запрещенных для использования в косметических средствах веществ, зато в предложенном Проекты Технического регламента на косметическую продукцию перечень таких веществ значительно расширен — он составляет 1383 вещества.

Проект Технического регламента на косметическую продукцию состоит из основного текста и девяти приложений:

  1. Форма Отчета о безопасности косметической продукции
  2. Список веществ, запрещенных к использованию в косметической продукции
  3. Перечень веществ, разрешенных к использованию в косметической продукции
  4. Список красителей, которые разрешается использовать в косметических продуктах
  5. Перечень консервантов, разрешенных для использования в косметической продукции
  6. Перечень УФ — фильтров, разрешенных для использования в косметической продукции
  7. Символы, используемые на упаковке
  8. Список проверенных альтернативных методов испытаний на животных
  9. Таблица соответствия положений регламента (ЕС) № 1223/2009 и Технический регламент на косметическую продукцию

Учитывая значительный объем документа остановимся лишь на некоторых положениях Проекта Технического регламента на косметическую продукцию.

В пункте 7 Проекта предусмотрен запрет предоставления на рынке косметической продукции, которая выглядит иначе, чем она есть на самом деле: имеет форму, запах, цвет, вид, упаковка, маркировка, объем или такой размер, в результате которых потребители и, в частности, дети, могут принять ее за продовольственные товары — положить их в рот, сосать или проглотить и таким образом подвергается опасности для жизни и здоровья непроходимость (обструкцию) пищеварительного тракта.

Вводится новое для рынка косметической продукции, но уже привычное по своей сути касательной сегмента рынка медицинских изделий понятие «ответственное лицо» (на рынке медицинских изделий — «уполномоченный представитель»). Так, косметическая продукция может вводиться в обращение только при условии наличия «ответственного лица», которая обеспечивает соблюдение соответствующих обязательств, определенных техническим регламентом на косметическую продукцию.

Для импортной косметической продукции таким лицом является импортер, который может, в свою очередь, определить на основании письменного поручения ответственным лицом физическое или юридическое лицо — резидента Украины, если последний оказывает на это свое согласие.

Для косметической продукции, которая производится на таможенной территории Украины и впоследствии не экспортируется и не импортируется обратно в Украину, ответственным лицом является производитель — резидент Украины. Производитель на основании письменного поручения также может назначить ответственным лицом физическое или юридическое лицо — резидента Украины, если последний оказывает на это свое согласие в письменной форме.

Для косметической продукции, которая производится на таможенной территории Украины и впоследствии не экспортируется и не импортируется назад в Украину, производитель — нерезидент Украины, должен предоставить письменное поручение физическому или юридическому лицу — резиденту Украины быть ответственным лицом, если последний оказывает на это свое согласие в письменной форме.

До введения в оборот косметической продукции, ответственное лицо должно продемонстрировать соответствие косметической продукции установленным требованиям Технического регламента и обеспечить прохождение косметической продукцией оценки безопасности и представить отчет о безопасности косметической продукции. Оценку безопасности косметической продукции осуществляет эксперт — лицо, имеющее высшее образование (специалист, магистр) по направлению подготовки «Медицина» или «Фармация» или другую полное высшее образование, которое признается эквивалентной профильным центральным органом исполнительной власти.

Если косметическую продукцию введена в оборот, ответственное лицо должно хранить документацию на эту продукцию в течение 10 лет после введения в оборот последней партии этой продукции и обеспечить доступность к документации в электронном или другом формате с указанным на этикетке адресом для органа государственного рыночного надзора. Документация на косметическую продукцию должна при необходимости обновляться и содержать описание, отчет о безопасности, описание методов производства косметической продукции, сведения о любых испытания на животных, которые осуществлялись для выполнения законодательных или нормативных требований других стран.

Следует обратить внимание, что согласно п. 32 Проекта Технического регламента на косметическую продукцию ответственное лицо еще до введения в оборот косметической продукции должна с помощью электронных средств предоставить данные по этой продукции и сообщить следующую информацию:

категория косметической продукции

  • ее название или названия
  • наименование и местонахождение ответственного лица
  • страна происхождения косметической продукции
  • контактные данные физического лица, с которым можно связаться в случае необходимости
  • наличие веществ в виде наноматериалов и их признаки и предсказуемые условия воздействия
  • названия и уникальные идентификаторы химических соединений
  • рамка рецептуры, которая учитывается при оказании медицинской помощи в случае возникновения осложнений.

Непосредственно сам порядок нотификации устанавливается МОЗ Украины.

Отдельно в Проекте Технического регламента на косметическую продукцию уделено внимание вопросу испытания на животных.

Согласно п. 48 Проекта запрещается введение в оборот косметической продукции, если:

  1. Ее конечный состав проходил испытания на животных с использованием метода отличного от альтернативного метода, после того как такой метод был обоснован и принят в Украине, или после того, как такой метод был принят другим государством с должным учетом разработки Организацией экономического сотрудничества и развития
  2. Введение в оборот косметической продукции, содержащей ингредиенты или комбинации ингредиентов, которые проходили испытания на животных с использованием метода отличного от альтернативного метода, после того как такой метод был обоснован и принят в Украине, или после того, как такой метод был принят другой государством с должным учетом разработки Организацией экономического сотрудничества и развития
  3. Конечная косметическая продукция испытывалась на животных на территории Украины

Испытания на животных может проводиться только при наличии обоснованной и оправданной необходимости проведения таких испытаний — проблем со здоровьем населения — и при условии, что испытания на животных могут подтвердить или опровергнуть взаимосвязь действия ингредиента с ухудшением состояния здоровья конечного пользователя косметической продукции. Если ингредиент или комбинация ингредиентов широко используется и не может быть заменено другими с аналогичной функцией, такие испытания тоже допустимы.

Маркировка косметической продукции:

Косметическая продукция может быть на рынке только при наличии на упаковке такой информации:

  • наименование и местонахождение ответственного лица

  • страна происхождения (для импортированной продукции)

  • номинальное содержание на момент упаковки в единицах массы или объема (за некоторыми исключениями)

  • дата минимального срока годности

  • меры предосторожности, которые нужно соблюдать при использовании косметической продукции

  • номер партии производства

  • назначение косметической продукции

  • список ингредиентов

Если необходимую информацию невозможно разместить на маркировке, ее размещают на вложенной или прикрепленной открытке, ленте, бирке или карточке. Согласно приложению 7 к техническому регламенту, такую ​​информацию можно указывать аббревиатурой или символом.

Маркировка косметической продукции и инструкции по ее применению выполняются в соответствии с требованиями Закона Украины «Про забезпечення функціонування української мови як державної» — на украинском языке.

На маркировке и в рекламе косметической продукции тексты, названия, торговые марки, фотографии и другие знаки не должны оказывать оснований считать, что эта продукция имеет характеристики или функции, которым она не отвечает.

По поводу предъявляемых требований к маркировке косметической продукции считаем необходимым отметить, что международным языком маркировки косметических ингредиентов является международная номенклатура косметических ингредиентов (INCI), поэтому логично внести изменения в проект в части необходимости изложения информации об ингредиентах в соответствии с системой INCI без обязательной привязки с требованиями Закона Украины «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

Государственном рыночной надзор

Государственном рыночной надзор осуществляется в соответствии к Закону Украины «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Гослекслужбу Украины предложено как орган, который должен осуществлять государственный рыночный надзор за оборотом косметической продукции.

Вступления в силу, переходный период

Если Кабинет Министров Украины примет Проект постановления «Об утверждении Технического регламента на косметическую продукцию», она вступит в силу через 18 месяцев со дня его опубликования.

К сведенью

Министерство здравоохранения Украины принимает предложения и замечания к проекту постановления в течение месяца со дня размещения проекта.

 

Поделитесь этой заметкой в социальных медиа: