До уваги суб’єктів ринку косметичної продукції

23 січня 2020 року на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України оприлюднено для публічного обговорення Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію», розроблений на основі Регламенту (ЄС) № 1223/2009 на косметичну продукцію відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності. Проєкт має 2 мети:

  1. Сприяти виконанню Україною зобов’язань у рамках Угоди про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншої сторони. Такими зобов’язаннями є гармонізація технічного регулювання косметичної продукції в Україні з європейським законодавством та виконання зобов’язань України щодо імплементації положень актів законодавства ЄС до національного законодавства.
  2. Забезпечувати підвищення якості та безпеки косметичної продукції, що виробляється та знаходиться в обігу на українському ринку: нові вимоги щодо обігу та безпеки інгредієнтів косметичної продукції (виключення зі складу мутагенних та канцерогенних речовин), використання новітніх технологій, альтернативних методів тестування косметичної продукції, здійснення ринкового нагляду щодо відповідності продукції вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію. Наразі вимоги до безпеки косметичної продукції встановлені Постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.07.1999 року № 27 Державні санітарні правила в норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості, яка була розроблена на основі Директиви ЄС 76/768/ЄЕС від 27.07.1976 р., Про наближення законодавства держав-членів щодо косметичних товарів. Ця директива неодноразово змінювалася, доповнювалася та втратила чинність в ЄС з прийняттям Регламенту (ЄС) № 1223/2009. Для порівняння: постанова Головного державного санітарного лікаря України № 27 містить 412 заборонених для використання у косметичних засобах речовин, натомість в запропонованому Проєкті Технічного регламенту на косметичну продукцію перелік таких речовин значно розширено — він становить 1383 речовини.

Проєкт Технічного регламенту на косметичну продукцію складається з основного тексту та дев’яти додатків:

  1. Форма Звіту про безпечність косметичної продукції

  2. Список речовин, заборонених для використання у косметичній продукції

  3. Перелік речовин, дозволених до використання у косметичної продукції

  4. Список барвників, які дозволяється використовувати у косметичних продуктах

  5. Перелік консервантів, дозволених для використання у косметичній продукції

  6. Перелік УФ-фільтрів, дозволених для використання у косметичній продукції

  7. Символи, що використовуються на пакуванні

  8. Список перевірених альтернативних методів випробувань на тваринах

  9. Таблиця відповідності положень регламенту (ЄС) № 1223/2009 та  Технічний регламент на косметичну продукцію

Враховуючи значний обсяг документу зупинимося лише на деяких положеннях Проєкту Технічного регламенту на косметичну продукцію.

У пункті 7 Проєкту передбачено заборону надання на ринку косметичної продукції, яка виглядає інакше, ніж вона є насправді, та має форму, запах, колір, вигляд, пакування, маркування, об’єм або такий розмір, внаслідок яких споживачі та, зокрема, діти, можуть прийняти її за продовольчі товари —покласти її до рота, смоктати або проковтнути і таким чином наражатися на небезпеку для життя та здоров’я. непрохідність (обструкцію) травного тракту.

Вводиться нове для ринку косметичної продукції, але вже звичне по своїй суті дотичному сегменту ринку медичних виробів поняття «відповідальна особа» (на ринку медичних виробів — «уповноважений представник»). Так, косметична продукція може вводитися в обіг лише за умови наявності «відповідальної особи», яка забезпечує дотримання відповідних зобов’язань, визначених технічним регламентом на косметичну продукцію.

Для імпортної косметичної продукції такою особою є імпортер, який може, у свою чергу, визначити на підставі письмового доручення відповідальною особою фізичну чи юридичну особу — резидента України, якщо останній надає на це свою згоду.

Для косметичної продукції, що виробляється на митній території України та згодом не експортується і не імпортується назад в Україну, відповідальною особою є виробник — резидент України. Виробник на підставі письмового доручення також може призначити відповідальною особою фізичну чи юридичну особу — резидента України, якщо останній надає на це свою згоду у письмовій формі.

Для косметичної продукції, що виробляється на митній території України та згодом не експортується і не імпортується назад в Україну, виробник — нерезидент України, повинен надати письмове доручення фізичній чи юридичній особі — резиденту України бути відповідальною особою, якщо останній надає на це свою згоду у письмовій формі.

До введення в обіг косметичної продукції відповідальна особа має продемонструвати відповідність косметичної продукції встановленим вимогам Технічного регламенту і забезпечити проходження косметичною продукцією оцінки безпечності та подати звіт про безпеку косметичної продукції. Оцінку безпечності косметичної продукції здійснює експерт — особа, яка має повну вищу освіту (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки «Медицина» або «Фармація» або іншу повну вищу освіту, що визнається еквівалентною профільним центральним органом виконавчої влади.

Якщо косметичну продукцію введено в обіг, відповідальна особа повинна зберігати документацію на цю продукцію протягом 10 років після введення в обіг останньої партії цієї продукції та забезпечити доступність до документації в електронному або іншому форматі за зазначеною на етикетці адресою для органу державного ринкового нагляду. Документація на косметичну продукцію повинна за необхідності оновлюватися та містити опис косметичної продукції, звіт про безпечність косметичної продукції, опис методів виробництва косметичної продукції, відомості про будь-які випробовування на тваринах, що здійснювалися для виконання законодавчих або регуляторних вимог інших країн.

Слід звернути увагу, що згідно з п. 32 Проєкту Технічного регламенту на косметичну продукцію відповідальна особа ще до введення в обіг косметичної продукції повинна за допомогою електронних засобів надати дані щодо цієї продукції і повідомити таку інформацію:

  • категорія косметичної продукції

  • її назва або назви

  • найменування та місцезнаходження відповідальної особи

  • країна походження косметичної продукції

  • контактні дані фізичної особи, з якою можна зв’язатися у разі необхідності

  • наявність речовин у вигляді наноматеріалів та їх ознаки і передбачувані умови впливу

  • назви та унікальні ідентифікатори хімічних сполук

  • рамка рецептури, яка береться до уваги при наданні медичної допомоги у разі виникнення ускладнень

Безпосередньо сам порядок нотифікації встановлюється МОЗ України.

Окремо в Проєкті Технічного регламенту на косметичну продукцію приділено увагу питанню випробовування на тваринах.

Відповідно до п. 48 Проєкту забороняється введення в обіг косметичної продукції, якщо:

  1. Її кінцевий склад проходив випробовування на тваринах з використанням методу відмінного від альтернативного методу, після того як такий метод був обґрунтований та прийнятий в Україні, або після того, як такий метод був прийнятий іншою державою з належним урахуванням розробки Організацією економічного співробітництва та розвитку

  2. Введення в обіг косметичної продукції, що містить інгредієнти або комбінації інгредієнтів, які проходили випробовування на тваринах з використанням методу відмінного від альтернативного методу, після того як такий метод був обґрунтований та прийнятий в Україні, або після того, як такий метод був прийнятий іншою державою з належним урахуванням розробки Організацією економічного співробітництва та розвитку

  3. Кінцева косметична продукція випробовувалась на тваринах на території України

Випробовування на тваринах може проводитися лише за наявності обґрунтованої та виправданої необхідності проведення таких випробувань — проблем зі здоров’ям населення — і за умови, що випробування на тваринах можуть підтвердити або спростувати взаємозв’язок дії інгредієнта з погіршенням стану здоров’я кінцевого користувача косметичної продукції. Якщо інгредієнт або комбінація інгредієнтів широко використовується і не може бути замінено іншими з аналогічною функцією, такі випробовування теж допустимі.

Маркування косметичної продукції

Косметична продукція може бути на ринку тільки за наявності на упаковці такої інформації:

  • найменування та місцезнаходження відповідальної особи

  • країна походження (для імпортованої продукції)

  • номінальний вміст на момент пакування в одиницях маси або об’єму (за деякими винятками)

  • дата мінімального терміну придатності

  • запобіжні заходи, яких потрібно дотримуватися при використанні косметичної продукції

  • номер партії виробництва

  • призначення косметичної продукції

  • список інгредієнтів

Якщо необхідну інформацію неможливо розмістити на маркуванні, її розміщують на вкладеній або прикріпленій листівці, стрічці, бірці чи картці. Згідно з додатком 7 до технічного регламенту, таку інформацію можна також вказувати абревіатурою або символом.

Маркування косметичної продукції та інструкції із її застосування виконуються згідно з вимогами Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» — українською мовою.

На маркуванні та в рекламі косметичної продукції тексти, назви, торговельні марки, фотографії та інші знаки не повинні надавати підстав вважати, що ця продукція має характеристики або функції, яким вона не відповідає.

З приводу пропонованих вимог до маркування косметичної продукції вважаємо за необхідне відзначити, що міжнародною мовою маркування косметичних інгредієнтів є міжнародна номенклатура косметичних інгредієнтів (INCI), тому логічним буде внести зміни до Проєкту в частині необхідності викладення інформації про інгредієнти у відповідності із системою INCI без обов’язкової прив’язки до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

Державний ринковий нагляд

Державний ринковий нагляд здійснюється відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Держлікслужбу України запропоновано як орган, який має здійснювати державний ринковий нагляд за обігом косметичної продукції.

Набрання чинності, перехідний період

Якщо Кабінет Міністрів України прийме Проєкт постанови «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію», вона набуде чинності через 18 місяців з дня її опублікування.

До відома

Міністерство охорони здоров’я України приймає пропозиції та зауваження до проєкту постанови протягом місяця з дня розміщення проекту.

 

Поділіться цією статтею в соціальних медіа: